Εξειδικευμένη φαρμακευτική μετάφραση και μετάφραση επιστημών ζωής
Όταν η Επιστημονική Ακρίβεια Συναντά τη Ρυθμιστική Συμμόρφωση
Στο φαρμακευτικό και κλινικό περιβάλλον, η γλώσσα αποτελεί μέρος της συμμόρφωσης. Ένα μόνο λάθος σε SmPC, PIL, ρυθμιστικό φάκελο ή έγγραφο κλινικής δοκιμής μπορεί να καθυστερήσει εγκρίσεις ή να προκαλέσει ρυθμιστικό έλεγχο.
Επιστημονική Ακρίβεια
Ειδική μετάφραση από ειδικούς επιστημών ζωής με βαθιά γνώση του αντικειμένου και εξειδίκευση στην ορολογία.
Ρυθμιστική Συμμόρφωση
Όλα τα έργα ακολουθούν δομημένη διαχείριση ορολογίας και αυστηρό ποιοτικό έλεγχο για αποτελέσματα έτοιμα προς υποβολή.
Ποιότητα Έτοιμη για Έλεγχο
Ακριβής, συνεπής ιατρική μετάφραση έτοιμη για έλεγχο, με ολοκληρωμένη τεκμηρίωση και ιχνηλασιμότητα.
Boutique γραφείο με έδρα την Αθήνα
Ειδική Μετάφραση για Ρυθμιζόμενους Κλάδους
Υποστηρίζουμε φαρμακευτικούς, βιοτεχνολογικούς οργανισμούς και οργανισμούς επιστημών ζωής με μεταφραστικές υπηρεσίες σύμφωνες με τους κανονισμούς, σχεδιασμένες για ακρίβεια, συνέπεια και ετοιμότητα ελέγχου.
Οι εξειδικευμένες φαρμακευτικές μας υπηρεσίες
Χαρτοφυλάκιο Υπηρεσιών
Ρυθμιστικές Υποβολές
Μετάφραση σύμφωνη με τους κανονισμούς για υποβολές στην ΕΕ και πολυενότητους φακέλους με ακριβή διαχείριση ορολογίας.
Πληροφορίες Προϊόντος
Μετάφραση SmPCs, φύλλων οδηγιών χρήσης (PILs) και κειμένων επισήμανσης που πληρούν αυστηρά ρυθμιστικά πρότυπα.
Τεκμηρίωση Κλινικών Δοκιμών
Τεκμηρίωση κλινικών δοκιμών, πρωτόκολλα και έντυπα ενημερωμένης συγκατάθεσης με απόλυτη ακρίβεια και συνέπεια.
Φαρμακοεπαγρύπνηση & MAH
Τεκμηρίωση φαρμακοεπαγρύπνησης και MAH με ποιότητα έτοιμη για έλεγχο και ακρίβεια ορολογίας.
Υλικό για Ασθενείς
Υλικό για ασθενείς και ιατρικό υλικό που ισορροπεί μεταξύ ακρίβειας, προσβασιμότητας και σαφήνειας.
Τεκμηρίωση Ιατρικών Συσκευών
Μετάφραση σύμφωνη με EU MDR και IVDR για οδηγίες χρήσης (IFUs), επισήμανση και τεχνική τεκμηρίωση σε όλες τις απαιτούμενες γλώσσες της ΕΕ για σήμανση CE.
Η δέσμευσή μας στην ποιότητα
Η Διαδικασία Ποιότητάς μας (TEP)
Κάθε έργο υποβάλλεται σε τριπλό έλεγχο για ακριβή, συνεπή ιατρική μετάφραση έτοιμη για έλεγχο.
Εξειδικευμένη Μετάφραση
από ειδικούς επιστημών ζωής
Ανεξάρτητη Αξιολόγηση
Επαλήθευση με την αρχή των Τεσσάρων Ματιών
Τελικός Ποιοτικός Έλεγχος
μορφοποίηση, συνέπεια, ρυθμιστική ευθυγράμμιση
Γιατί να μας επιλέξετε
Ασφαλής. Συνεπής. Έτοιμη για Υποβολή.
Γιατί η φαρμακευτική μετάφραση δεν αφορά μόνο τη γλώσσα — αφορά την ακρίβεια, τη συμμόρφωση και την εμπιστοσύνη.
Εναρμονισμένη Ορολογία
Εναρμονισμένη ορολογία σε ρυθμιστική και κλινική τεκμηρίωση εξασφαλίζει συνέπεια και συμμόρφωση.
Συνέπεια Υποβολών
Συνέπεια μεταξύ υποβολών και ενημερώσεων με εργαλεία CAT, μεταφραστικές μνήμες και γλωσσάρια έργων.
Ασφαλείς Ροές Εργασίας
Κρυπτογραφημένες ροές εργασίας σύμφωνες με τον GDPR προστατεύουν ευαίσθητα δεδομένα και διατηρούν τα ρυθμιστικά πρότυπα.
Η δέσμευσή μας
Ακρίβεια σε Κάθε Όρο
Εξασφαλίζουμε εμπιστοσύνη σε κάθε υποβολή μέσω αυστηρού ποιοτικού ελέγχου και εξειδίκευσης στο αντικείμενο.
Εμπιστοσύνη σε κάθε υποβολή.
Ρυθμιστικοί φάκελοι, πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών, φύλλα οδηγιών για ασθενείς — μεταφρασμένα από ειδικούς που γνωρίζουν σε βάθος τις απαιτήσεις EMA και FDA.