Εξειδικευμένες Φαρμακευτικές & Ιατρικές Μεταφράσεις
Φαρμακευτικές & Ιατρικές Μεταφράσεις για Ρυθμιζόμενους Κλάδους
Στον φαρμακευτικό και ιατρικό κλάδο, η μετάφραση αποτελεί κρίσιμο μέρος της κανονιστικής συμμόρφωσης. Ένα μόνο λάθος σε SmPC, PIL, ρυθμιστικό φάκελο ή έγγραφο κλινικής δοκιμής μπορεί να καθυστερήσει εγκρίσεις ή να δημιουργήσει προβλήματα κατά τον κανονιστικό έλεγχο.
Επιστημονική Ακρίβεια
Εξειδικευμένες φαρμακευτικές και ιατρικές μεταφράσεις από μεταφραστές με βαθιά γνώση της επιστημονικής ορολογίας και των απαιτήσεων του κλάδου.
Ρυθμιστική Συμμόρφωση
Κάθε έργο υποστηρίζεται από δομημένη διαχείριση ορολογίας και αυστηρό ποιοτικό έλεγχο, ώστε να ανταποκρίνεται στις κανονιστικές απαιτήσεις.
Ποιότητα Έτοιμη για Έλεγχο
Ακριβείς και συνεπείς μεταφράσεις, με πλήρη τεκμηρίωση, έτοιμες να υποστηρίξουν κάθε στάδιο του ελέγχου.
Boutique μεταφραστικό γραφείο στην Αθήνα
Ειδική Μετάφραση για Ρυθμιζόμενους Κλάδους
Υποστηρίζουμε φαρμακευτικές εταιρείες, οργανισμούς βιοτεχνολογίας και επιχειρήσεις των επιστημών ζωής με εξειδικευμένες μεταφραστικές υπηρεσίες που ανταποκρίνονται στις κανονιστικές απαιτήσεις και στις ανάγκες του κλάδου.
Η φαρμακευτική και ιατρική μετάφραση είναι η εξειδικευμένη, σύμφωνη με τις κανονιστικές απαιτήσεις απόδοση εγγράφων των επιστημών ζωής — από κλινικές δοκιμές έως πληροφορίες προϊόντος. Η Afterwords, μεταφραστικό γραφείο στην Αθήνα, μεταφράζει ρυθμιστικούς φακέλους, SmPC, PIL και υλικό φαρμακοεπαγρύπνησης στις γλώσσες της ΕΕ, με διαχείριση ορολογίας, ροές σύμφωνες με τον GDPR και ποιότητα έτοιμη για έλεγχο.
Υπηρεσίες Φαρμακευτικής & Ιατρικής Μετάφρασης
Portfolio & Ενδεικτικά Έργα
Ρυθμιστικές Υποβολές
Μετάφραση ρυθμιστικών φακέλων και υποβολών για την Ευρωπαϊκή Ένωση, με συνέπεια στην ορολογία και συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Πληροφορίες Προϊόντος
Μετάφραση SmPCs, φύλλων οδηγιών χρήσης (PILs) και κειμένων επισήμανσης που πληρούν αυστηρά ρυθμιστικά πρότυπα.
Τεκμηρίωση Κλινικών Δοκιμών
Τεκμηρίωση κλινικών δοκιμών, πρωτόκολλα και έντυπα ενημερωμένης συγκατάθεσης με απόλυτη ακρίβεια και συνέπεια.
Φαρμακοεπαγρύπνηση & MAH
Μετάφραση τεκμηρίωσης φαρμακοεπαγρύπνησης και εγγράφων MAH, με συνέπεια στην ορολογία και ποιότητα κατάλληλη για ελέγχους και υποβολές.
Υλικό για Ασθενείς
Υλικό για ασθενείς και ιατρικό υλικό που ισορροπεί μεταξύ ακρίβειας, προσβασιμότητας και σαφήνειας.
Τεκμηρίωση Ιατρικών Συσκευών
Μετάφραση τεκμηρίωσης ιατρικών συσκευών σύμφωνα με τους κανονισμούς EU MDR και IVDR, συμπεριλαμβανομένων οδηγιών χρήσης (IFU), επισήμανσης και τεχνικών φακέλων για σήμανση CE.
Η δέσμευσή μας στην ποιότητα
Η Διαδικασία Ποιότητάς μας (TEP)
Κάθε έργο ακολουθεί τη διαδικασία Translation – Editing – Proofreading (TEP), διασφαλίζοντας ακρίβεια, συνέπεια και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του κλάδου.
Εξειδικευμένη Μετάφραση
από ειδικούς επιστημών ζωής
Ανεξάρτητη Αξιολόγηση
Επαλήθευση με την αρχή των Τεσσάρων Ματιών
Τελικός Ποιοτικός Έλεγχος
Έλεγχος μορφοποίησης, συνέπειας και κανονιστικής συμμόρφωσης
Γιατί να εμπιστευτείτε την Afterwords
Ασφαλής. Συνεπής. Έτοιμη για Υποβολή.
Η φαρμακευτική μετάφραση δεν αφορά μόνο τη σωστή απόδοση της γλώσσας, αλλά και τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις, τη συνέπεια στην ορολογία και την αξιοπιστία κάθε υποβολής.
Εναρμονισμένη Ορολογία
Εναρμονισμένη ορολογία σε ρυθμιστική και κλινική τεκμηρίωση εξασφαλίζει συνέπεια και συμμόρφωση.
Συνέπεια Υποβολών
Συνέπεια μεταξύ υποβολών και ενημερώσεων με εργαλεία CAT, μεταφραστικές μνήμες και γλωσσάρια έργων.
Ασφαλείς Ροές Εργασίας
Κρυπτογραφημένες ροές εργασίας σύμφωνες με τον GDPR προστατεύουν ευαίσθητα δεδομένα και διατηρούν τα ρυθμιστικά πρότυπα.
Η δέσμευσή μας
Ακρίβεια σε Κάθε Όρο
Υποστηρίζουμε κάθε ρυθμιστική υποβολή με αυστηρό ποιοτικό έλεγχο, εξειδικευμένη ορολογία και βαθιά γνώση των απαιτήσεων του φαρμακευτικού κλάδου.
Συχνές ερωτήσεις
Ερωτήσεις για τη φαρμακευτική μετάφραση
Μεταφράζουμε ρυθμιστικές υποβολές και φακέλους, πληροφορίες προϊόντος (SmPC, φύλλα οδηγιών χρήσης/PIL, επισήμανση), τεκμηρίωση κλινικών δοκιμών και έντυπα ενημερωμένης συγκατάθεσης, υλικό φαρμακοεπαγρύπνησης και MAH, υλικό για ασθενείς, καθώς και τεκμηρίωση ιατρικών συσκευών σύμφωνα με τους κανονισμούς EU MDR και IVDR για σήμανση CE.
Ζητήστε Προσφορά για Φαρμακευτική ή Ιατρική Μετάφραση.
Αναλαμβάνουμε μεταφράσεις ρυθμιστικών φακέλων, πρωτοκόλλων κλινικών δοκιμών, φύλλων οδηγιών χρήσης (PIL), SmPC και τεκμηρίωσης ιατρικών συσκευών, με βαθιά γνώση των απαιτήσεων EMA και FDA.